医疗器械临床试验递交指南
日期：2020-10-21
医疗器械临床试验伦理审查文件清单
1.初始审查
医疗器械临床试验初始审查递交文件清单如下
1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
2 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）
3 组长单位伦理批件（非组长单位项目必须提供）
4 临床前研究相关资料
5 基于产品技术要求的产品检验报告
6 临床研究方案（注明版本号/日期， PI 签字）
7 知情同意书（注明版本号/日期，如不计划纳入外国人，不受理英文版 ICF）
8 招募受试者的材料（包括广告和宣传册等） 及招募方式的说明
9 原始病历或研究病历等（注明版本号/日期），如有
10 病例报告表（CRF）（注明版本号/日期）
11 研究者手册（IB），如有
12 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
13 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
14 现有的安全性资料（如有）
15 主要研究者简历（含 GCP 证书复印件）
16 主要研究者声明
17 申办者资料真实性声明
18 申办者资质证明
19 保险凭证，如有
20 其他需要审查的资料
2.修正案审查/复审
1 修正案/复审申请表
2 文件修订说明
3 修订后资料（注明新的版本号和日期）
相关附件下载：