细胞治疗类科研临床试验递交指南
日期：2020-10-21
细胞治疗类科研临床试验递交指南
1.初始审查
科研类临床试验初始审查递交文件清单如下，所有材料均电子系统递交，不接受纸质版材
料。
1 伦理审查申请表
2 临床研究方案（研究停止标准，风险评估方案等）
（注明版本号/日期，研究者和申办者签字）
3 受试者选择合理性说明（可包含在方案中，单独提交需主要研究者签字）
4 提供样本的受试者知情同意书（注明版本号和日期），如有
5 接受治疗受试者知情同意书（注明版本号和日期）
6 病例报告表（注明版本号和日期）
7 招募受试者的材料（包括广告等）
8 研究者手册（应包含产品简介、临床前研究结果和现有的临床研究结果）
9 质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据
10 细胞制剂质量检验报告
11 生产检验过程的质量控制方案或相关 SOP
12 主要研究者简历（含 GCP 证书复印件）
13 主要研究者声明
14 研究人员名单
15 其他需要提供给受试者的材料（如受试者日记卡和招募广告等）
2.修正案审查/复审
1 修正案/复审申请表
2 文件修订说明
3 修订后资料（注明新的版本号和日期）
相关附件下载：