科研类临床试验递交指南
日期:2020-10-21
科研类临床试验递交指南
1.初始审查
科研类临床试验初始审查递交文件清单如下,所有材料均电子系统递交,不接受纸质版材料。
1 伦理审查申请表
2 临床研究方案(注明版本号/日期)
3 知情同意书(注明版本号和日期)
或免除知情同意书的申请(PI 签字)
4 主要研究者简历(含 GCP 证书复印件)
5 主要研究者声明
6 招募受试者的材料(包括广告和宣传册等)及招募方式的说明
7 病例报告表(注明版本号和日期)
8 研究者手册(IB)
9 其他需要提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表)
2.修正案审查/复审
1 修正案/复审申请表
2 文件修订说明
3 修订后资料(注明新的版本号和日期)
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