科研类临床试验递交指南
日期：2020-10-21
科研类临床试验递交指南
1.初始审查
科研类临床试验初始审查递交文件清单如下，所有材料均电子系统递交，不接受纸质版材料。
1 伦理审查申请表
2 临床研究方案（注明版本号/日期）
3 知情同意书（注明版本号和日期）
或免除知情同意书的申请（PI 签字）
4 主要研究者简历（含 GCP 证书复印件）
5 主要研究者声明
6 招募受试者的材料（包括广告和宣传册等）及招募方式的说明
7 病例报告表（注明版本号和日期）
8 研究者手册（IB）
9 其他需要提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
2.修正案审查/复审
1 修正案/复审申请表
2 文件修订说明
3 修订后资料（注明新的版本号和日期）
相关附件下载：