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科研类临床试验递交指南
日期:2020-10-21
科研类临床试验递交指南 1.初始审查 科研类临床试验初始审查递交文件清单如下,所有材料均电子系统递交,不接受纸质版材料。 1 伦理审查申请表 2 临床研究方案(注明版本号/日期) 3 知情同意书(注明版本号和日期) 或免除知情同意书的申请(PI 签字) 4 主要研究者简历(含 GCP 证书复印件) 5 主要研究者声明 6 招募受试者的材料(包括广告和宣传册等)及招募方式的说明 7 病例报告表(注明版本号和日期) 8 研究者手册(IB) 9 其他需要提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表) 2.修正案审查/复审 1 修正案/复审申请表 2 文件修订说明 3 修订后资料(注明新的版本号和日期)
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