体外诊断试剂临床试验递交指南
日期：2020-10-21
体外诊断试剂临床试验递交指南
1.初始审查
体外诊断试剂临床试验初始审查递交文件清单如下
1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
2 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）
3 组长单位伦理批件（非组长单位项目必须提供）
4 综述资料/产品说明书（注明版本号/日期），如有
5 自测报告
6 产品技术要求
7 临床研究方案（注明版本号/日期， PI 签字）
8 知情同意书（注明版本号/日期，如不计划纳入外国人，不受理英文版 ICF）
9 原始记录表（注明版本号/日期），如有
10 病例报告表（CRF）（注明版本号/日期）
11 申办者资料真实性声明
12 主要研究者声明
13 主要研究者简历（含 GCP 证书复印件）
14 其他需要审查的资料，如受试者日记等受试者相关资料
2.修正案审查/复审
1 修正案/复审申请表
2 文件修订说明
3 修订后资料（注明新的版本号和日期）
相关附件下载：