干细胞类科研临床试验递交指南
日期：2020-10-21
干细胞类科研临床试验递交指南
1.初始审查
科研类临床试验初始审查递交文件清单如下，所有材料均电子系统递交，不接受纸质版材
料。
1 伦理审查申请表
2 临床研究方案（注明版本号/日期）
3 供者知情同意书（注明版本号和日期），如有
4 受试者知情同意书（注明版本号和日期）
5 临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等
6 供者筛选标准
7 干细胞临床研究质量管理手册
8 干细胞制备过程中主要原辅料标准
9 干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据
10 不合格和剩余干细胞制剂的处理措施
11 临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价
12 研究者手册（注明版本号和日期）
13 病例报告表（注明版本号和日期）
14 主要研究者简历
15 主要研究者声明
16 其他需要提供给受试者的材料（如受试者日记卡和招募广告等）
2.修正案审查/复审
1 修正案/复审申请表
2 文件修订说明
3 修订后资料（注明新的版本号和日期）
相关附件下载：