药物临床试验递交指南
日期：2020-05-11
药物临床试验伦理审查文件清单
1.初始审查
药物临床试验初始审查递交文件清单如下
1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
2 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）
3 组长单位伦理批件（非组长单位项目必须提供）
4 国家药品监督管理总局药物临床试验批件或药品注册批件，如有
5 临床研究方案（注明版本号/日期， PI 签字）
6 知情同意书（注明版本号/日期，如不计划纳入外国人，不受理英文版 ICF）
7 招募受试者的材料（包括广告和宣传册等） 及招募方式的说明
8 现有的安全性资料
9 原始病历或研究病历等（注明版本号/日期），如有
10 研究者手册（IB）
11 病例报告表（CRF）、受试者日记卡、问卷等（注明版本号/日期）
12 申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、 GMP 证书等）
13 申办者资料真实性声明
14 主要研究者简历（含 GCP 证书复印件）
15 主要研究者声明
16 CRO 资质证明，如有
17 保险凭证，如有
18 药检报告、说明书（如适用）
19 鉴认代码表(如有)
20 提供给受试者的其他书面资料
2.修正案审查/复审
1 修正案/复审申请表
2 文件修订说明
3 修订后资料（注明新的版本号和日期
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